ฟังก์ชั่นเฉพาะของถุงฆ่าเชื้อด้วยการปิดผนึกด้วยความร้อนทางการแพทย์

1. ฟังก์ชั่นกั้นที่ปราศจากเชื้อ

ฟังก์ชั่นหลัก:

สิ่งกีดขวางจุลินทรีย์:

วัสดุมีขนาดรูพรุน ≤0.5μm ปิดกั้นแบคทีเรีย เชื้อรา และจุลินทรีย์อื่นๆ ได้อย่างสมบูรณ์ (ตามมาตรฐาน ISO 11607)

การทดสอบความท้าทายด้านจุลินทรีย์ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของอุปสรรคที่ ≥10⁶ CFU ต่อเชื้อ Bacillus subtilis var. ไนเจอร์ (ATCC 9372)

การป้องกันการปนเปื้อนทุติยภูมิ:

ความแข็งแรงในการปิดผนึกของขอบปิดผนึกด้วยความร้อนจะต้องอยู่ที่ ≥1.5N/15 มม. (EN 868-5) เพื่อให้มั่นใจว่าจะไม่ถูกเปิดออกโดยไม่ได้ตั้งใจระหว่างการขนส่งหรือการเก็บรักษา

การใช้งาน:

บรรจุภัณฑ์ฆ่าเชื้อบริเวณเทอร์มินัลสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ชุดเครื่องมือผ่าตัด การปลูกถ่าย และสายสวน

2. การแทรกซึมของสารฆ่าเชื้อและการควบคุมสารตกค้าง

เข้ากันได้กับวิธีการฆ่าเชื้อที่แตกต่างกัน:

จุดควบคุมวิกฤติ:

EO ตกค้าง: EO ตกค้างในกระเป๋าหลังการฆ่าเชื้อ ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7)

ความเสถียรของวัสดุหลังการฉายรังสี: การสูญเสียความต้านทานแรงดึงของฟิล์ม PP/PE <10%

3. การป้องกันทางกายภาพและการจัดเก็บอุปกรณ์

คุณสมบัติการป้องกันที่หลากหลาย:

การป้องกันหมัด:

โครงสร้างชั้นคอมโพสิตต้านทานการเจาะทะลุจากของมีคม

ความต้านทานต่อความชื้นและออกซิเดชั่น:

อัตราการส่งผ่านไอน้ำ (WVTR) ของถุงคอมโพสิตอลูมิเนียมฟอยล์คือ <0.01 กรัม/ตร.ม./วัน (เหมาะสำหรับอุปกรณ์ดูดความชื้น)

การป้องกันแสง:

วัสดุทึบแสง (เช่น Tyvek® สีน้ำเงิน) ป้องกันการเสื่อมสภาพของอุปกรณ์ที่ไวต่อแสง

การใช้งานทั่วไป:

อุปกรณ์ที่ไวต่อสิ่งแวดล้อม เช่น การปลูกถ่ายกระดูกและขดลวดชะล้างยา

4. กระเป๋าฆ่าเชื้อด้วยความร้อนปิดผนึก คำถามที่พบบ่อย

• อะไรคือความแตกต่างระหว่างถุงฆ่าเชื้อด้วยการปิดผนึกด้วยความร้อนทางการแพทย์และถุงพลาสติกธรรมดา?

ความแตกต่างที่สำคัญ:

วัสดุ: กระเป๋าทางการแพทย์ใช้Tyvek® หรือฟิล์มคอมโพสิตเกรดทางการแพทย์ และผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993; กระเป๋าธรรมดาส่วนใหญ่ทำจาก PE/PP และไม่รองรับการฆ่าเชื้อ

ความสามารถในการปิดผนึก: กระเป๋าทางการแพทย์ต้องมีความแข็งแรงในการปิดผนึกด้วยความร้อน ≥ 1.5N/15 มม. (EN 868-5) กระเป๋าธรรมดาตอบสนองความต้องการบรรจุภัณฑ์รายวันเท่านั้น

ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ: กระเป๋าทางการแพทย์ต้องผ่านการตรวจสอบการฆ่าเชื้อด้วย EO/การฉายรังสี/ด้วยไอน้ำ ถุงธรรมดาอาจละลายหรือปล่อยสารอันตรายเมื่อสัมผัสกับอุณหภูมิสูง

ตัวอย่างเช่น:

ถุงพลาสติกทั่วไปจะเสียรูประหว่างการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำที่อุณหภูมิ 121°C ในขณะที่ถุงทางการแพทย์สามารถทนต่ออุณหภูมิสูงและรักษาแผงกั้นที่ปลอดเชื้อได้

• ฉันจะทราบได้อย่างไรว่าถุงฆ่าเชื้อแบบปิดผนึกด้วยความร้อนมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่

เอกสารที่จำเป็น:

คำประกาศการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 11607-1 (บรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย)

รายงานการทดสอบการกั้นจุลินทรีย์ (ASTM F1608 หรือ ISO 5635)

รายงานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (USP Class VI หรือ ISO 10993)

การตรวจสอบในสถานที่:

ความกว้างของเส้นซีล ≥ 6 มม. ปราศจากฟองอากาศและรอยยับ

การทดสอบการเจาะสีย้อม (เมทิลีนบลู) แสดงว่าไม่มีการรั่วไหล

• พารามิเตอร์การปิดผนึกด้วยความร้อนสำหรับถุงฆ่าเชื้อมีการตั้งค่าอย่างไร

ช่วงพารามิเตอร์ทั่วไป:

อุณหภูมิ: 170-190°C (ปรับตามวัสดุ)

ความดัน: 0.25-0.35 MPa

เวลา: 1.5-3 วินาที

บันทึก:

ต้องมีการตรวจสอบความแข็งแรงของซีลก่อนใช้งานครั้งแรก

ปรับเทียบเครื่องปิดผนึกความร้อนทุกวันด้วยแถบทดสอบมาตรฐานเมื่อเริ่มต้น

• ถุงฆ่าเชื้อยังสามารถใช้หลังจากวันหมดอายุได้หรือไม่ การใช้ที่ต้องห้าม:

วัสดุที่หมดอายุอาจเสื่อมสภาพส่งผลให้:

ความแข็งแรงของซีลลดลง (การทดสอบการลอก <1.0N/15 มม. บ่งชี้ถึงความล้มเหลว)

สูญเสียการทำงานของอุปสรรคของจุลินทรีย์

การกำจัด:

ทำลายเป็นขยะทางการแพทย์ (หมวดขยะติดเชื้อ)

• ถุงฆ่าเชื้อสามารถนำกลับมาใช้ซ้ำได้หรือไม่?

ห้ามโดยเด็ดขาด:

สิ่งกีดขวางที่ปราศจากเชื้อจะลดลงหลังจากเปิด

การปิดผนึกด้วยความร้อนครั้งที่สองไม่สามารถรับประกันความสมบูรณ์ของการปิดผนึก