กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป MDR 2017/745- Hopeway AMD B.V.

กฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ (EU) 2017/745 ได้แทนที่ Directive Device Directive (MDD) และ Directive อุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้งานได้ (AIMD) ในขณะที่ IVDR จะแทนที่คำสั่งการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDD)

-เราปฏิบัติตามข้อกำหนด MDR ซึ่งใช้กับผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดที่วางตลาดในสหภาพยุโรปรวมถึงบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์การแพทย์
-Manufacturers ต้องลงทะเบียนตัวเองและผลิตภัณฑ์ของตนและส่งข้อมูลผ่านฐานข้อมูล Eudamed ทั่วยุโรป
-อุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้จะต้องมีหมายเลขประจำตัวที่ไม่ซ้ำกัน (UDI) ซึ่งจะต้องนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์เช่นเดียวกับบรรจุภัณฑ์ระดับสูงทั้งหมดโดยมีจุดประสงค์เพื่อให้บรรลุการระบุตัวตนที่ไม่ซ้ำกันและการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์

en 868
มาตรฐาน EN 868 นั้นอุทิศให้กับบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อของอุปกรณ์การแพทย์และทำให้มั่นใจได้ว่าวัสดุบรรจุภัณฑ์จะไม่ลดทอนการฆ่าเชื้อของอุปกรณ์ในระหว่างกระบวนการทำหมัน

ความปลอดภัยของวัสดุและความเข้ากันได้
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าวัสดุบรรจุภัณฑ์สามารถรองรับวิธีการทำหมันที่หลากหลายได้อย่างมีประสิทธิภาพ (เช่นการฆ่าเชื้อไอน้ำเอทิลีนออกไซด์ ฯลฯ ) และรักษาความคล่องตัวของอุปกรณ์

ความสม่ำเสมอและความน่าเชื่อถือ
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์รักษาความแข็งแรงทางกายภาพและความสมบูรณ์หลังจากการฆ่าเชื้อเพื่อป้องกันการปนเปื้อน

en iso 11607
มาตรฐาน EN ISO 11607 สำหรับระบบบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์การแพทย์เป็นมาตรฐานการรับรองหลักสำหรับระบบอุปสรรคที่ผ่านการฆ่าเชื้อ

คุณภาพที่เชื่อถือได้ทั่วโลก
ทำให้มั่นใจได้ว่าบรรจุภัณฑ์เป็นอุปสรรคที่ผ่านการฆ่าเชื้อตลอดวงจรชีวิตทั้งหมดของการฆ่าเชื้อการขนส่งการจัดเก็บและการใช้งาน

การทดสอบและการตรวจสอบที่ครอบคลุม
ผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับการทดสอบทางกายภาพอย่างเข้มงวดผ่านมาตรฐานเช่นการตรวจจับความร้อนและการตรวจจับการรั่วไหลเพื่อให้แน่ใจว่าประสิทธิภาพของพวกเขาตรงตามความต้องการสูงของบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์

en iso 11140
มาตรฐาน EN ISO 11140 มุ่งเน้นไปที่ตัวบ่งชี้การทำหมันเช่นเพื่อช่วยทดสอบประสิทธิภาพของกระบวนการทำหมัน

การตรวจสอบประสิทธิภาพการทำหมัน: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าตัวชี้วัดที่ใช้อย่างชัดเจนและถูกต้องระบุว่าดำเนินการการทำหมันได้สำเร็จหรือไม่โดยหลีกเลี่ยงการใช้เครื่องมือที่ไม่มีการรักษา

วิธีการทำหมันหลายวิธี: เหมาะสำหรับไอน้ำ, เอทิลีนออกไซด์, รังสีและวิธีการทำหมันอื่น ๆ เพื่อให้แน่ใจว่ามีสถานการณ์แอปพลิเคชันที่หลากหลาย

amd flat reel กับ tyvek

tyvek รีลมักใช้ในสถานพยาบาลโรงพยาบาลศูนย์การฆ่าเชื้อเป็นแพ็กเกจของอุปกรณ์การแพทย์ที่จะได้รับการฆ่าเชื้อภายใต้สภาพพลาสมาหรือการฆ่าเชื้อก๊าซ EO เมื่อ tyvek แพ็กเกจถูกเปิดลอกออกพวกม...

ดูรายละเอียด

AMD Self Sealing Pouch ที่ทำจาก Tyvek

tyvek กระเป๋ามักใช้ในสถานพยาบาลโรงพยาบาลศูนย์การฆ่าเชื้อเป็นแพ็กเกจของอุปกรณ์การแพทย์ที่จะถูกฆ่าเชื้อภายใต้สภาพพลาสมาหรือการฆ่าเชื้อก๊าซ EO เมื่อ tyvek กระเป๋าถูกเปิดลอกออกพวกเขา...

ดูรายละเอียด

AMD Breathing Cover กับ Tyvek

AMD Breathing Cover ทำด้วย tyvek 1421B และผลิตภายใต้ EN ISO 13485: 2016, EN868 มาตรฐาน tyvek 1421b เป็นเกรดใหม่ของ tyvek ที่ไม่เคลือบผิวไม่ได้รับการรักษาและยืดหยุ่น วัสดุ. ไ...

ดูรายละเอียด

ถุงส่วนหัวของ AMD พร้อม tyvek

ถุงส่วนหัวของ AMD มีให้เลือกด้วย tyvek เกรด 2FS, 1059B และ 1073B เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการโหลดชุดการผ่าตัดหนักและชุดขั้นตอนผ้าม่านหรือชุด Dupont Tyvek 1073b ให้การป้องกันระดับสูงสุ...

ดูรายละเอียด

AMD Lids & Blister ด้วย tyvek

tyvek ฝาปิดใช้กันทั่วไปสำหรับการปิดผนึกถาดเทอร์โมฟอร์มที่แข็งและแผลพุพอง (รวมถึง PETG, APET และวัสดุ PVC) AMD Lids ผลิตขึ้นตามมาตรฐานคุณภาพที่เข้มงวดรวมถึง EN ISO 13485: 2016 และ EN868 เพื่...

ดูรายละเอียด

หุ้น Dupont Tyvek Roll

Dupont Tyvek สต็อกม้วนมีให้เลือกหลายเกรดรวมถึง Tyvek 2FS, 1059B, 1073B และ 1421B tyvek ประสิทธิภาพสูงเหล่านี้ หุ้นม้วนมีการใช้กันอย่างแพร่หลายในการผลิตบรรจุภัณฑ์สำหรับอุตสาห...

ดูรายละเอียด

AMD การฆ่าเชื้อรีลแบน

AMD การทำหมันรีลแบนถูกสร้างขึ้นจาก 60 กรัม/ตารางเมตรหรือ 70 กรัม/ตารางเมตรกระดาษเกรดการแพทย์คุณภาพสูงและ 55 กรัม/ตารางเมตรเสริมฟิล์ม See-Through PET/CPP (มาตรฐานสีน้ำเงิน) ตัวบ่งชี้การทำหมันคลาส...

ดูรายละเอียด

AMD การทำหมัน Gusseted Reel

AMD การทำหมัน Gusseted Reel สร้างขึ้นจาก 60 กรัม/ตารางเมตรหรือ 70 กรัม/ตารางเมตรกระดาษเกรดการแพทย์คุณภาพสูงและ 55 กรัม/ตารางเมตรเสริมฟิล์ม/CPP See-Through (มาตรฐานสีน้ำเงิน) ตัวบ่งชี้การทำหมันคล...

ดูรายละเอียด

AMD การปิดผนึกกระเป๋าการฆ่าเชื้อ

AMD การทำหมันทำหมันด้วยตนเองทำจาก -55G/sqm ฟิล์ม PET/CPP สีน้ำเงินเสริมด้วยลักษณะของความต้านทานและการลอกที่ดีปิดผนึก -A 60 กรัม/ตารางเมตรหรือ 70 กรัม/ตารางเมตรกระดาษเกรดคุณภาพสูงพร้อมการป้องก...

ดูรายละเอียด

AMD Sealing Sealing Pouch

AMD การทำหมันการทำหมันความร้อนทำจาก - ฟิล์ม PET/CPP สีน้ำเงินเสริม 55 กรัม/ตารางเมตรที่มีลักษณะของความต้านทานและความสามารถในการลอกได้ดีปิดผนึก - กระดาษการแพทย์คุณภาพสูง 60 กรัม/ตารางเมตรหรือ ...

ดูรายละเอียด

AMD Steam Indicator Strips Class 4

Autoclavable: ใช่ AMD Steam Indicator Strips Class 4 ทำจากกระดาษแข็ง 240 กรัม/ตารางเมตรและตัวบ่งชี้การฆ่าเชื้อไอน้ำ แถบได้รับการออกแบบให้วางไว้ในแต่ละแพ็คของแต่ละโหลดเครื่องฆ่าเชื้อ หลังจากได้รั...

ดูรายละเอียด

AMD Steam Indicator Strips Class 5

Autoclavable: ใช่ AMD Steam Indicator Strips Class 5 ทำจากกระดาษแข็ง 240 กรัม/ตารางเมตรและตัวบ่งชี้การทำหมันไอน้ำ แถบได้รับการออกแบบให้วางไว้ในแต่ละแพ็คของแต่ละโหลดเครื่องฆ่าเชื้อ หลังจากได้รับก...

ดูรายละเอียด