EN ISO 11607-2 เติมเต็มส่วนที่ 1 โดยมุ่งเน้นเฉพาะการตรวจสอบความถูกต้องและการควบคุมตามปกติของกระบวนการปิดผนึกที่ใช้ในการสร้างระบบสิ่งกีดขวางที่ผ่านการฆ่าเชื้อ มันสั่งว่าการปิดผนึกความร้อนและกระบวนการปิดอื่น ๆ จะต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่ามีความแข็งแรงและความสมบูรณ์ของตราประทับที่สอดคล้องกัน
กรอบการตรวจสอบความถูกต้องรวมถึง:
- ไอคิว (คุณสมบัติการติดตั้ง): การตรวจสอบการตั้งค่าอุปกรณ์ปิดผนึก
- OQ (คุณสมบัติการดำเนินงาน): การยืนยันพารามิเตอร์กระบวนการทำงานภายในขีด จำกัด ที่ยอมรับได้
- PQ (คุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ): แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่สอดคล้องกันภายใต้เงื่อนไขการผลิตจริง
เพื่อสนับสนุนพันธมิตรของเราในการประชุม EN ISO 11607-2 Hopeway AMD ให้บริการการ์ดทดสอบการปิดผนึกที่ออกแบบมาสำหรับการทดสอบ OQ และ PQ ประจำ การ์ดอนุญาตให้มีการตรวจสอบความกว้างของซีลความสม่ำเสมอและการสัมผัสอุณหภูมิทั่วกรามปิดผนึก เรานำเสนอทั้งรุ่น 121 ° C และ 134 ° C เหมาะสำหรับใช้กับเครื่องปิดผนึกแบบหมุนและแรงกระตุ้น
เครื่องมือตรวจสอบความถูกต้อง:
- บัตรทดสอบการปิดผนึก AMD (สำหรับการฆ่าเชื้อไอน้ำ)
ตัวชี้วัดการปิดผนึกทั้งหมดผลิตภายใต้ ISO 13485 และตรวจสอบความถูกต้องตาม EN 868-4 และ EN ISO 11140-1 แผ่นข้อมูลทางเทคนิคและโปรโตคอลการทดสอบมีให้เมื่อมีการร้องขอ
เฟรมเวิร์กทางเทคนิคนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าความสมบูรณ์ของการปิดผนึกไม่ใช่เรื่องของการสันนิษฐาน แต่เป็นผลมาจากการตรวจสอบข้อมูลที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลเอกสาร
‘S-Gravenweg 542, 3065sg Rotterdamเนเธอร์แลนด์
+31 (0) 10 254 28 08
